Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2015 № 930н
“Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата”